실험실 규모의 R&D에서 상업적 생산으로 확장하는 것은 의약품 개발의 가장 큰 장애물 중 하나입니다.Lyomac의 파일럿 동결 건조기극복할 수 있도록 설계되었습니다. 최대 150L의 건조 용량을 갖춘 당사의 파일럿 시스템은 산업용 동결 건조기의 성능을 재현하여 제제를 테스트하고 프로세스를 최적화하며 자신 있게 확장성을 검증할 수 있습니다. 이러한 원활한 전환을 통해 대량 생산으로 전환할 때 비용이 많이 드는 예상치 못한 위험이 제거됩니다.
당사의 파일럿 동결 건조기에는 자동 동결 건조, CIP/SIP(Clean-in-Place/Sterilize-in-Place) 기능, 1000개 이상의 레시피를 저장하는 SCADA 제어 시스템 등 확장을 효율적이고 규정에 맞게 만드는 기능이 포함되어 있어 실험실과 생산 간의 일관성을 보장합니다. 선반 평탄도 1.0mm 이하 및 온도 균일성 1°C 이하는 당사의 산업 모델을 반영하여 파일럿 단계에서 정제된 프로세스가 상용 배치로 직접 변환되도록 보장합니다.
우리는 또한 유연성을 우선시합니다. 우리의 파일럿 시스템은 실험실이나 공장 레이아웃에 맞게 통합 또는 분할 장치로 설계할 수 있으며 지속 가능성 표준을 충족하기 위해 환경 친화적인 냉매를 사용합니다. cGMP 및 FDA 규정을 준수하여 확장 프로세스가 처음부터 감사 준비가 되어 있는지 확인합니다. 우리 팀은 귀하와 긴밀히 협력하여 주사제, API 또는 동물 의약품 등 특정 제품에 맞게 시스템을 맞춤화하고 프로세스 최적화 및 검증에 대한 지침을 제공합니다. 획기적인 연구를 시장에 출시할 수 있는 제품으로 전환하려는 혁신가에게 Lyomac의 파일럿 동결 건조기는 야망을 현실로 바꾸는 다리입니다.
