생물학적 동결건조 장비 분야에서 LYOMAC은 탄탄한 실적을 바탕으로 명성을 쌓아온 확고한 제조업체입니다. 2009년부터 진공 동결 건조기 및 자동 공급 장치를 전문으로 하며 장비 요구 사항이 매우 까다로운 생명 공학 및 제약 산업에 서비스를 제공하고 있습니다. LYOMAC Biotech Lyophilizer는 브랜드의 핵심 강점을 완전히 계승합니다. 전체 생산 공정은 생명공학 기업의 "생명선 표준"으로 간주되는 cGMP 및 GAMP5 표준을 준수하며 FDA 인증도 확보했습니다. 주사제, 백신, 항생제, 진단제 또는 생명공학 제품을 생산하는 시설의 경우 최첨단 시설에 투자합니다.제약 산업 동결건조기제품 품질, 규정 준수 및 환자 안전에 대한 투자입니다.
| 특징 | 파일럿 규모 모델(LYO-P50) | 생산 규모 모델(LYO-P200) |
|---|---|---|
| 총 선반 면적 | 5.4평방피트(0.5평방미터) | 20제곱미터(215제곱피트) |
| 최대 얼음 용량(사이클당) | 25kg(55파운드) | 400kg(880파운드) |
| 선반 | 조절 가능한 선반 5개 | 20개 이상의 조절 가능한 선반 |
| 콘덴서 유형 | 표준 CFC 없는 냉동 | 초저온용 캐스케이드 냉동 시스템 |
| 1차 건조 시간(10mm 케이크 기준) | ~24시간 | 최적화되고 확장 가능한 주기(~48~72시간) |
| 데이터 관리 | 기본 레시피 제어 및 로깅 | 전체 21 CFR Part 11 규정 준수, 네트워크 데이터 히스토리언 |
| 일반적인 응용 | R&D, 제제개발, 임상시험재료 | 전체 상업 배치 제조 |
A: 핵심 장점은 열에 민감하고 구조적으로 복잡한 바이오의약품을 분자 구조를 손상시키거나 효능을 감소시키지 않고 처리할 수 있다는 것입니다. 동결건조에는 저온에서 의약품의 수증기를 제거하여 단백질 변성 및 API(활성 의약품 성분) 비활성화를 방지하는 작업이 포함됩니다. 또한 제품의 다공성 "동결건조 케이크" 구조를 유지하여 물 속에서 빠르고 완벽하게 해동할 수 있습니다. 이를 통해 제품의 유통기한이 크게 연장되어 일반적으로 콜드체인 운송 없이 실온에서 보관할 수 있어 상당한 번거로움이 줄어듭니다.
A: 배치 일관성은 정밀한 설계와 완전 자동화된 제어에 달려 있습니다. 당사의 동결건조기는 ±1℃ 이내의 오차 범위로 매우 안정적인 선반 온도 제어 기능을 갖추고 있습니다. 진공 수준도 일관되게 유지됩니다. 대용량 콘덴서와 결합하여 재료의 변위를 방지합니다. 결정적으로 전체 시스템은 PLC에 의해 자동으로 온도 제어됩니다. 동결 속도, 가열 시간, 유지 온도, 압력 등 동결 건조 곡선의 모든 매개변수는 사전 설정된 공식에 따라 결정되며 모든 데이터는 자동으로 기록됩니다. 경험을 바탕으로 수동으로 조정할 필요가 없으므로 작업자에 따라 발생하는 불일치가 사라집니다. 제어된 핵 생성 및 MTM과 같은 기능은 챔버의 모든 바이알이 정확히 동일한 처리를 거치도록 보장합니다.
A: 설치 적격성(IQ), 운영 적격성(OQ), 성능 적격성(PQ)은 필수입니다. 구체적으로는 챔버와 선반의 온도 균일성, 응축기 냉각 속도, 최종 온도가 기준을 충족하는지 확인하는 작업이 포함됩니다. 또한 진공 누출 여부, 압력 제어 정확도, SIP 시스템 장착 시 살균 효과 등도 확인해야 합니다. 또한 제어 시스템은 완전하고 추적 가능한 데이터를 보장하기 위해 21 CFR Part 11을 준수해야 합니다. 당사 장비에는 작동 절차, 센서 배치 지침 및 기타 실제 정보가 포함된 검증 패키지가 함께 제공되므로 즉시 사용할 수 있습니다.
광견병 백신용 LYOMAC 동결 건조기는 실험실 개발부터 산업 생산까지 광견병 백신 동결건조를 제어하기 위해 설계되었습니다. 확장 가능한 제약 동결건조기는 최적화된 선반 가열, 이중 진공 측정, PAT 공정 모니터링 및 구성 가능한 CIP/SIP 시스템을 통합하여 안정적인 냉동, 1차 건조, 2차 건조 및 공정 확장을 지원합니다.
인플루엔자 백신 적용을 위한 LYOMAC 동결 건조기는 백신 개발, 생물학적 제제, 멸균 주사용 제조 및 cGMP 생산을 위한 확장 가능한 동결건조 솔루션을 제공합니다. 최적화된 전도성 선반 가열, 이중 진공 측정 및 실험실에서 산업용 동결 건조 시스템으로 원활한 확장이 특징입니다.
LYOMAC 백신 동결건조 장비는 백신 개발, 생물학적 제제 및 의약품 제조를 위한 고급 동결 건조 솔루션을 제공합니다. 확장 가능한 동결건조기 기술, 최적화된 전도성 선반 가열, 이중 진공 측정 및 실험실에서 생산까지 원활한 확장으로 설계된 LYOMAC 시스템은 글로벌 바이오제약 회사, CDMO 및 연구 조직을 위한 안정적인 cGMP 및 FDA 준수 동결 건조 프로세스를 지원합니다.
LYOMAC 기술 LTD. 높은 품질과 합리적인 가격으로 파일럿 모델 동결 건조기 제조 분야의 중국 전문 리더입니다. 저희에게 연락을 환영합니다. LYOMAC 파일럿 모델 동결건조기는 20kg~150kg의 강력한 얼음 응축기 용량을 갖추고 있으며 제약, 생명공학, 백신 및 진단 시약 산업을 위해 특별히 설계되었습니다. 이는 실험실 제제에서 산업 생산으로 전환하기 위한 이상적인 플랫폼 역할을 하며 임상 테스트에 적합한 장비 모델이기도 합니다. 제약 등급 무균 전용 동결 건조 장비로서 cGMP 및 FDA 규정을 엄격히 준수하여 연구 유연성, 공정 확장성 및 생산 규정 준수의 균형을 완벽하게 유지합니다.
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