요약 이 사례 연구에서는 유럽 최고의 바이오의약품 제조업체가 주도하고 다음과의 파트너십을 통해 실행한 최근 생산 능력 확장 프로젝트를 검토합니다.LYOMAC 기술 LTD.이 계약에는 여러 Lyopro 바이알 동결 건조기 라인 공급, ALUS 통합, FAT/SAT 및 전체 검증 지원이 포함되었습니다. 그 결과, 정시 시운전, 성능 검증, 상용 공급 가속화가 이루어졌습니다.
프로젝트 배경 유럽의 한 선도적인 생물의약품 회사는 복합 멸균 주사제 및 진단 시약에 대한 수요 증가를 충족하기 위해 상업용 동결건조 제품 용량을 확장할 계획이었습니다. 주요 요구 사항에는 확장 가능한 생산(바이알동결건조기파일럿에서 상업용 Lyopro-500 및 Lyopro-1000 장치에 이르는 용량), CIP/SIP 준수, Part 11 가능 자동화, 설치 위험 최소화를 통해 엄격한 규제 일정을 충족합니다.
LYOMAC 솔루션 및 범위 LYOMAC TECHNOLOGY LTD는 턴키 솔루션을 제공했습니다.
· 무균 통합 및 CIP/SIP 적용 범위를 위해 구성된 Lyopro-1000 바이알 동결 건조기 라인 2개.
· Lyopro-ALUS 자동 로딩/언로딩 시스템은 고객의 충전 라인 및 아이솔레이터 인터페이스와 동기화됩니다.
· 전자 배치 기록을 위한 Part 11 기능 및 히스토리언을 갖춘 GAMP 5 정렬 SCADA.
· LYOMAC 시설의 종합 FAT에 이어 SAT, IQ/OQ 지원, 현장 PQ 지원이 제공됩니다.
· 검증 문서 템플릿, 운영자 교육 및 수명주기 서비스 계약.
· 대용량 바이알의 최대 증기 부하를 처리할 수 있는 맞춤형 응축기 크기.
· 무균 상태를 유지하기 위한 정밀한 마개 통합 및 챔버 내 마개 순서.
· 캐스케이드 루프를 이용한 고급 진공 제어로 무거운 하중에도 안정적인 승화를 유지합니다.
· 열전대 검증 및 생물학적 지표 안내를 통해 CIP 스프레이 적용 범위 매핑 및 검증된 SIP 주기.
· 성공적인 FAT 승인 및 현장 SAT가 예정된 기간 내에 완료되었습니다.
· 최초의 상업용 배치는 최초 출시 시 잔류 수분 및 재구성 사양을 충족했습니다.
· LYOMAC의 검증 패키지가 지원하는 규제 제출; LYOMAC 문서를 통해 감사 대응이 용이해졌습니다.
· 실습 교육 및 현장 프로세스 개발 지원으로 인해 램프업 시간이 단축되었습니다.
교훈 및 광범위한 의미 이 프로젝트는 엔지니어링, 자동화, 검증, 글로벌 서비스 등 통합된 공급업체 기능이 주요 확장 프로젝트의 구현 위험을 어떻게 줄이는지 보여줍니다. LYOMAC의 엔드투엔드 서비스를 통해 고객은 복잡한 장비 통합 및 검증을 아웃소싱하는 동시에 제품 공급에 집중할 수 있었습니다.
LYOMAC TECHNOLOGY LTD에 문의하세요 — sales@lyomac.com선택된 참고자료1. EMA (2022). EU GMP 부속서
1: 멸균 의약품의 제조.
2. ISPE(2018). 기본 가이드: 멸균 제품 제조 시설.
3. PDA(2013). 기술 보고서: 무균 충전 제품에 대한 공정 시뮬레이션 테스트.
