제약 산업에서 "소등" 제조로의 전환은 하나의 핵심 목표, 즉 멸균 코어에서 사람의 개입을 완전히 제거하는 것에 의해 추진됩니다. FDA의 업계 지침: 무균 처리로 생산된 멸균 의약품에 따르면, 인간 요소가 오염의 주요 원인입니다. LYOMAC TECHNOLOGY LTD는 동결건조기(ALUS)용 고급 자동 로딩 시스템을 통해 이러한 위험을 해결합니다.
바이알 동결 건조기 프로젝트의 복잡성은 종종 적재 및 하역 단계의 물류에 있습니다. LYOMAC은 고정열 푸셔부터 유연한 로봇 AGV에 이르기까지 O-RABS 및 Isolator 기술과 완벽하게 호환되는 ALUS 솔루션 제품군을 설계했습니다.
· 위생 설계: 당사 시스템은 ISO 13408-1: 의료 제품의 무균 처리에서 강조된 요구 사항인 효과적인 VHP(기화 과산화수소) 오염 제거를 용이하게 하는 비탈출 재료와 "핵심까지 깨끗한" 구조 설계를 활용합니다.
· 기계적 정밀도: 당사의 고용량 동결건조 기계와 함께 사용하면 LYOMAC ALUS는 바이알 파손 위험을 줄이고 로딩 과정 중에도 콜드 체인이 유지되도록 보장하는 동기화된 흐름을 생성합니다.
인더스트리 4.0 시대에 진공 동결 건조기는 견고하면서도 지능적이어야 합니다. LYOMAC의 제어 아키텍처는 전체 프로세스의 "디지털 트윈"을 제공하는 지능형 SCADA 플랫폼을 기반으로 구축되었습니다.
· 감사 추적: 동결건조기의 자동 로딩 시스템의 모든 움직임과 진공 건조기의 모든 압력 변화는 타임 스탬프가 찍힌 암호화된 감사 추적에 기록되어 FDA 21 CFR Part 11의 요구 사항을 완전히 충족합니다.
· 예측 유지 관리: 당사 시스템은 IoT 센서를 활용하여 생산에 영향을 미치기 전에 구성 요소 고장(예: 진공 펌프 마모 또는 밸브 피로)을 예측할 수 있어 동결건조 기계의 장기적인 신뢰성을 보장합니다.
우리의 주요 초점은 여전히 종양학 및 생물학적 약물용 바이알 동결 건조기이지만, 자동화 및 진공 정밀도의 원리는 식품 동결 건조기 시장에 점점 더 많이 적용되고 있습니다. 고급 기능성 식품과 활성 프로바이오틱스 배양은 의료 준비와 동일한 수준의 관리가 필요합니다. LYOMAC은 제약 등급 기술을 활용하여 비교할 수 없는 신뢰성을 제공하는 식품 동결 건조기 솔루션을 제공합니다.
전 세계적으로 300개 이상의 설치를 통해 LYOMAC TECHNOLOGY LTD는 복잡한 프로젝트 관리 기술을 마스터했습니다. 당사의 검증 팀은 전체 DQ, IQ, OQ 및 PQ 문서를 제공하여 동결건조기용 자동 로딩 시스템의 통합이 모든 단계에서 검증되도록 보장합니다. 우리는 단지 동결건조기를 공급하는 것이 아닙니다. 우리는 검증된 고성능 생산 자산을 제공합니다.
연락처: sales@lyomac.com
