수십 년 동안 제약 장비 계층 구조의 정점은 선택된 소수의 유럽 엔지니어링 회사에 의해 지배되었습니다. 그러나 LYOMAC TECHNOLOGY LTD는 제조 효율성과 프리미엄 품질 간의 관계를 재정의하여 이러한 독점을 무너뜨렸습니다. 당사의 진공 건조기 시스템은 더 이상 대안이 아닌 고성능 동결건조기의 글로벌 벤치마크로 간주됩니다. 이러한 전환은 우리가 생산하는 모든 동결건조기가 현대 바이오제약 시설의 가장 엄격한 가동 시간 요구 사항을 충족하도록 보장하는 ISPE 모범 사례 가이드: 장비 신뢰성을 준수하는 데 뿌리를 두고 있습니다.
LYOMAC에서는 진공 건조기의 신뢰성이 접촉 표면에 달려 있다는 것을 알고 있습니다. ASME BPE(생물공정 장비) 표준에 따라 LYOMAC 동결건조기의 모든 제품 접촉 부품은 고급 AISI 316L 스테인리스 스틸로 제작됩니다.
· 전해연마 우수성: 우리는 고급 전해연마 기술을 사용하여 Ra < 0.4μm의 표면 거칠기를 달성합니다. 이 거울 같은 마감은 단지 미적인 것만은 아닙니다. 이는 미생물 생물막 형성을 방지하고 CIP(Clean-in-Place) 주기의 효능을 보장하는 데 중요합니다.
· 씰 무결성: USP 클래스 VI를 준수하는 프리미엄 제약 등급 엘라스토머(EPDM 또는 실리콘)를 사용하여 동결 건조기가 수천 번의 증기 멸균 주기 동안 절대 진공 무결성을 유지하도록 보장합니다.
표준 장치와 LYOMAC 진공 동결 건조기의 주요 차이점은 선반 냉각 및 가열 시스템에 있습니다.
· 실리콘 오일 분배: 실리콘 오일 순환을 위한 특허 받은 내부 배플 설계를 활용하여 중요한 1차 건조 단계에서 ±0.5°C의 선반 온도 균일성을 달성합니다. 이는 안정적인 공정의 설계 공간과 관련하여 ICH Q8(R2) 의약품 개발에서 자주 논의되는 요건을 초과합니다.
· 압축기 신뢰성: 당사의 냉동 스키드는 초저온 요구사항(최저 -85°C)을 위한 액체 질소(LN2) 냉각 옵션과 통합된 세계 최고 수준의 스크류 또는 왕복동 압축기를 활용하며 GEA 및 IMA 시스템의 열 제거 용량에 필적합니다.
모든 LYOMAC 동결건조 기계는 국제 의약품 등록의 복잡성을 해결하기 위해 제작되었습니다. GAMP 5(Good Automated Manufacturing Practice) 프레임워크를 소프트웨어 개발에 통합함으로써 고객에게 FDA, EMA 및 NMPA 감사에 준비된 턴키 솔루션을 제공합니다.
연락처: sales@lyomac.com
