제약 산업에서 규정 준수는 성공과 좌절 사이의 경계선입니다.리오맥는 이 중요한 요구 사항을 숙지하는 데 기반을 두고 있습니다. 2009년부터 우리는 cGMP, GAMP5 및 FDA 표준을 완벽하게 준수하는 15개국 이상에 200개 이상의 동결 건조 시스템을 공급했습니다. 우리의 접근 방식이 눈에 띄는 이유는 규정 준수가 나중에 고려되는 것이 아니라 초기 설계부터 최종 검증까지 프로세스의 모든 단계에 통합되어 있다는 것입니다. 실험실(최대 12L), 파일럿(최대 150L), 산업용(최대 1000L) 동결 건조기에 이르는 당사의 제품 범위는 귀하가 R&D 분야의 생명공학 스타트업이든 다국적 규모의 상업 생산 기업이든 관계없이 규제 준수를 결코 타협하지 않도록 보장합니다.
당사의 산업용 동결 건조기를 예로 들어 보겠습니다. 선반 편평도 1mm 이하, 온도 균일성 1°C 이하로 엄격한 감사 통과에 필수적인 배치마다 일관된 제품 품질을 보장합니다. 또한 규제 제출을 간소화하기 위해 IQ/OQ/PQ 프로토콜을 포함한 포괄적인 문서 패키지를 제공합니다. UL, CE, ASME 및 CSA와 같은 인증을 뒷받침하는 당사의 장비는 글로벌 표준을 충족하여 국제 시장으로의 문을 열어줍니다. 당사의 규제 전문가 팀은 변화하는 요구 사항에 대한 최신 정보를 지속적으로 업데이트하여 시스템이 수년간 규정을 준수하도록 보장합니다. 복잡한 규제 환경을 헤쳐나가는 제약 회사에게 Lyomac은 단순한 공급업체가 아닙니다. 우리는 규정 준수를 경쟁 우위로 전환하고 위험을 줄이고 자신 있게 출시 기간을 단축하는 신뢰할 수 있는 파트너입니다.
