국제 우수제조관리기준(GMP) 지침의 최근 개정 및 설명(특히 멸균 제조, 컴퓨터 시스템 및 오염 관리 관련 업데이트)으로 인해 전 세계적으로 동결건조 라인에 대한 기대치가 바뀌고 있습니다. 제조업체와 장비 공급업체는 규정 준수를 보장하기 위해 이러한 변경 사항을 해석해야 합니다. 이 기사에서는 주요 규제 개발, 동결 건조 작업에 대한 영향, 그리고 진화하는 표준에 맞게 Lyopro 설치를 조정하기 위해 LYOMAC TECHNOLOGY LTD가 권장하는 실제 단계를 요약합니다.
1. EU GMP 부록 1(개정 후 강조): 오염 통제 전략(CCS)에 대한 기대 강화, A등급 구역에서 사람의 개입 감소, 장벽 기술(격리체/RABS)에 대한 요구 사항 명확화.
2. FDA 중점 분야: 데이터 무결성, 프로세스 이해 및 위험 기반 검증에 대한 지속적인 조사; 동결건조를 포함한 API 및 생물학적 중요 공정 단계에 대한 관심이 높아졌습니다.
3. 컴퓨터 시스템: Annex 11 및 FDA 지침은 검증된 전자 기록, 보안 액세스 및 추적성(21 CFR Part 11 정렬)에 대한 필요성을 강화합니다.
4. 산업 지침의 발전: ISPE와 PDA는 오염 제어, 멸균 유틸리티 및 동결건조를 위한 PAT 채택에 대한 미묘한 권장 사항을 발표했습니다.
· 오염 통제: 규제 당국은 사람의 접촉을 최소화하고 CCS를 입증할 것으로 기대합니다. Lyopro 설치는 ALUS, 검증된 CIP/SIP 및 절연체/O-RABS 인터페이스를 지원해야 합니다.
· 데이터 무결성 및 자동화: SCADA 시스템은 불변의 감사 추적, 안전한 사용자 관리 및 검사에 적합한 전자 기록을 제공해야 합니다.
· 검증 기대치: DQ/IQ/OQ/PQ 추적성, 공정 이해, ICH Q8~Q10에 따른 관리 전략 입증에 더욱 중점을 둡니다.
· 수명주기 및 공급망: 규제 기관에서는 공급업체 수명주기 지원, 예비 부품 가용성 및 변경 제어 프로세스에 대한 증거를 점점 더 많이 요구하고 있습니다.
1. 초기 URS 조정: 범위 변경 및 재작업을 방지하기 위해 URS에서 오염 제어, 파트 11 및 검증 요구 사항을 정의합니다.
2. 격리를 위한 설계: A등급 작동이 예상되는 경우 ALUS 호환성 및 검증된 전송 모듈을 지정합니다. Lyopro-V 구성은 아이솔레이터 통합을 위해 사전 엔지니어링될 수 있습니다.
3. SCADA 및 CSV 계획: GAMP 5 정렬 아키텍처를 구현하고 조달 중에 컴퓨터화된 시스템 검증 결과물을 준비합니다.
4. 위험 기반 검증: DoE 및 PAT 데이터를 사용하여 제어 전략을 수립하고 규정된 종료 시점 시간 버퍼에 대한 의존도를 줄입니다.
5. 문서화 준비: 완전한 DQ/IQ/OQ 문서, FAT/SAT 기록 및 검사 준비를 위한 예비 부품 추적성을 유지합니다.
동결건조에 대한 규제 기대치는 입증 가능한 공정 제어, 오염 위험 최소화, 강력한 데이터 무결성을 향한 방향으로 계속해서 발전하고 있습니다. LYOMAC TECHNOLOGY LTD는 이러한 업데이트된 GMP 요구 사항을 충족하기 위해 장비 설계, 자동화, 검증 지원 및 수명주기 서비스를 통해 고객을 지원합니다.
연락처: sales@lyomac.com
선택된 참고문헌(APA)
EMA. (2022). EU GMP 부록 1: 멸균 의약품 제조. 유럽의약품청.
FDA. (2018). 업계를 위한 CGMP 지침에 따른 데이터 무결성 및 규정 준수. 미국 식품의약청.
ISPE. (2018). 기본 가이드: 멸균 제품 제조 시설. 국제제약공학학회.
