리오막: 품질의 우수성 확보, 납품 전 고객 요구 사항을 완벽하게 충족시키겠다는 약속
제약 산업에서 장비 품질과 규정 준수는 제품 안전과 생산 효율성의 초석입니다. LYOMAC은 고객의 생산 공정에서 동결 건조기가 수행하는 중요한 역할을 이해하고 있습니다. 따라서 우리는 장비의 전체 수명 주기, 특히 배송 전 테스트 및 검증 기간 동안 "품질 우선, 무엇보다도 규정 준수" 원칙을 일관되게 고수합니다. LYOMAC은 모든 것을 약속합니다.동결건조기당사 공장에서 배송되는 제품은 뛰어난 성능과 고객의 사용자 요구 사항 사양(URS) 및 국제 규정을 완벽하게 준수하는지 확인하기 위해 가장 엄격한 테스트와 포괄적인 검증을 거칩니다.
리오막 동결 건조기는 배송 전 일련의 체계적이고 엄격한 테스트를 거칩니다. 가장 중요한 단계 중 하나는 FAT(Factory Acceptance Test)를 위해 고객을 공장으로 초대하는 것입니다. 이는 단순한 성능 점검이 아닌 투명한 협업 프로세스로, 고객이 장비를 가동하기 전에 장비에 대해 철저하게 이해할 수 있도록 보장합니다.
FAT 프로세스 동안 LYOMAC의 전문 팀은 고객 담당자와 협력하여 다음과 같은 주요 성능 측면을 확인합니다.
챔버의 진공 무결성 및 성능 검증: 이는 동결 건조기가 제대로 작동하는 데 기본입니다. 우리는 극한의 진공 조건에서 동결 건조 챔버가 완벽한 밀봉을 유지하는지 확인하기 위해 엄격한 누출 테스트를 수행합니다. 또한 온도 조절 범위, 냉각 속도, 냉동 효율 및 기타 매개변수가 설계 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 선반 가열 및 냉각 시스템과 응축기 냉동 시스템의 성능을 철저히 검사합니다.
선반 온도 균일성 검증: 이는 동결 건조 공정의 성공에 매우 중요합니다. 다중 지점 센서를 사용하여 다양한 온도 설정 지점에서 모든 동결 건조 선반의 온도 분포를 정밀하게 모니터링하여 ±1°C 이하의 엄격한 표준 내에서 규정을 준수하도록 보장합니다. 또한 모든 바이알의 일관된 열 전달을 보장하기 위해 선반 평탄도를 확인하여 제품 품질 균일성을 보장합니다.
CIP 세척 검증: 자동 CIP(Clean-in-Place) 시스템이 동결 건조 챔버와 모든 내부 파이프라인을 효율적이고 철저하게 세척하는지 검증합니다. 스프레이 적용 범위 테스트, 잔류 세제 감지 및 미생물 샘플링을 통해 세척 효과가 예상되는 청결도 표준을 충족하고 멸균 생산 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
SIP 멸균 검증: 멸균 생산에 사용되는 동결 건조기의 경우 SIP(Steam-in-Place) 기능에 대한 포괄적인 검증을 수행합니다. 여기에는 전체 멸균 주기가 사전 정의된 F0 값을 충족하는지 확인하기 위해 온도, 압력 및 시간과 같은 주요 매개변수를 모니터링하고 기록하는 것이 포함됩니다. 이는 장비가 무균 상태를 안정적으로 달성하는 능력을 검증하여 제품 안전을 보장합니다.
상세한 성능 테스트 외에도 LYOMAC은 제약 장비 규정 준수의 필수 구성 요소인 포괄적인 검증 문서 및 지원을 제공합니다. 이러한 문서와 작업에는 다음이 포함됩니다.
IQ(설치 자격): 설계 사양 및 제조업체 권장 사항에 따라 장비가 올바르게 설치되었는지 확인합니다.
OQ(작동 자격): 장비가 지정된 작동 범위 내에서 의도한 대로 작동하는지 확인하고 모든 중요 매개변수의 제어 정확도를 검증합니다.
PQ(Performance Qualification): 장비가 시뮬레이션 또는 실제 생산 조건에서 미리 정해진 품질 기준을 충족하는 제품을 일관되게 생산할 수 있는지 확인합니다.
CSV(컴퓨터 시스템 검증): PLC 및 SCADA 제어 시스템의 소프트웨어 기능, 데이터 무결성, 감사 추적 및 사용자 관리를 검증하여 FDA 21 CFR Part 11, EU Annex 11 및 GAMP5 요구 사항을 준수하는지 확인합니다.
URS에서 고객이 요구하는 기타 유효성 검사. LYOMAC은 고객과 긴밀히 협력하여 모든 중요한 사항을 철저히 검증합니다.
엄격한 FAT 승인 테스트와 포괄적인 검증 문서 검토를 통해 LYOMAC은 모든 동결 건조기가 배송 전에 고객의 URS(사용자 요구 사항 사양) 및 cGMP, FDA, EU GMP 등 모든 관련 규제 요구 사항을 완벽하게 충족하는지 확인합니다. 품질과 규정 준수에 대한 확고한 의지는 LYOMAC의 신뢰할 수 있는 평판과 제약 동결건조 업계에서 신뢰할 수 있는 글로벌 파트너로서의 역할의 기반입니다.
