최근 유럽의약청(EMA)은 개정된 우수제조관리기준(GMP) 가이드라인을 공식 발표했다.제약 동결 건조 장비, 장비 데이터 추적성의 전체 주기 제어 및 멸균 격리 시스템 검증과 같은 핵심 요구 사항을 추가합니다. LYOMAC은 미래 지향적인 규정 준수 레이아웃을 통해 전체 의료용 동결건조기(산업 및 파일럿 규모 모델 포함) 및 자동 로딩/언로딩 시스템에 대한 규정 준수 업그레이드를 완료했으며, EU 권위 기관의 사전 감사를 성공적으로 통과하여 글로벌 고객이 유럽 시장에 진출할 수 있도록 규정 준수 보장을 제공했습니다.
Transparency Market Research(TMR)의 최신 보고서에 따르면, 제약 동결건조 장비 및 서비스에 대한 세계 시장은 2025년부터 2034년까지 연평균 복합 성장률(CAGR) 7.7%로 확장될 것이며, 2034년에는 시장 규모가 134억 8천만 달러를 초과할 것으로 예상됩니다. 지능적이고 에너지 효율적인 장비가 핵심 성장 동력이 되었습니다. 이에 대한 응답으로,리오막AI 기반 동결건조 공정 제어 시스템 연구개발에 박차를 가하고 있다. 차세대 산업용 동결건조기는 동결건조 주기의 지능적인 최적화를 달성하여 기존 장비에 비해 에너지 소비를 15% 이상 줄였습니다.
미국 식품의약국(FDA)은 최근 "생물학적 제품의 동결건조 공정 품질 관리 지침"의 개정판을 발표하여 백신, 단일클론항체 및 기타 제품에 대한 동결건조 공정 검증 표준을 더욱 구체화하여 기업이 전체 공정 공정 매개변수 모니터링 시스템을 구축하도록 요구하고 있습니다. 이러한 변화에 대응하여 LYOMAC은 동결건조기 PLC 데이터 추적 시스템 업그레이드, 동결건조 공정 검증 컨설팅 등의 서비스를 포괄하는 맞춤형 FDA 규정 준수 솔루션을 신속하게 출시하여 북미 고객이 규제 감사를 효율적으로 통과할 수 있도록 지원했습니다.
국제 바이오의약품 분야에서 중요한 뉴스가 나왔습니다. "벌집형" 콜라겐 조직 네트워크 기술을 채택한 세계 최초의 주사 가능한 재조합 3형 인간화 콜라겐 젤이 유럽과 미국 시장에 공식 출시되었습니다. 본 제품의 산업 생산 단계에서는 LYOMAC 산업용 동결건조기 및 이동식 AGV 로딩/언로딩 시스템이 채택되었습니다. 정확한 선반 온도 제어(균일도 ±1℃)와 멸균 이송 능력으로 제품 유효성분의 안정성이 보장되어 유럽과 미국의 시장 접근 감사를 성공적으로 통과했습니다.
의약품 검사 협력 제도(PIC/S)는 3개의 새로운 회원국을 추가하여 인증 시스템의 적용 범위를 전 세계 50개 이상의 국가 및 지역으로 확대한다고 발표했습니다. PIC/S GMP 표준을 충족하는 생산 공정과 품질 관리 시스템을 갖춘 LYOMAC 의료용 동결건조기는 말레이시아 NPRA, 호주 TGA 등 여러 국가의 규제 당국으로부터 성공적으로 인정을 받아 동남아시아 및 오세아니아 시장에서 핵심 권장 동결건조 장비 브랜드로 자리매김했습니다.
최근 유럽의 한 유명 제약회사는 성장 호르몬과 같은 지속성 생물학적 제품 생산에 초점을 맞춘 최초의 이중 챔버 동결건조 제제 생산 라인의 공식 시운전을 발표했습니다. LYOMAC이 해당 라인에 맞게 맞춤 제작한 완전 자동 고정 바이알 RBR(Row-by-Row System)은 이중 챔버 동결건조기와의 원활한 연결을 성공적으로 달성했습니다. Row별 정밀 이송 및 멸균 분리 설계를 통해 제제의 재구성 과정에서 오염 위험을 효과적으로 줄여 고객으로부터 높은 인지도를 얻고 있습니다.
세계보건기구(WHO)는 최근 백신 R&D 및 소규모 배치 생산에 사용되는 동결건조 장비에 대한 핵심 기술 매개변수 요구사항을 명확히 하는 "백신 생산 장비 조달에 대한 글로벌 지침"을 업데이트했습니다. 안정적인 콜드 트랩 온도 제어(55℃ 이하), 고정밀 진공 시스템 및 유연한 작동 모드를 갖춘 LYOMAC 실험실 동결건조기는 WHO 권장 장비 목록에 성공적으로 포함되었으며 전 세계 저소득 국가의 백신 R&D 프로젝트를 위한 장비 지원을 제공할 것입니다.
글로벌 "이중 탄소" 목표에 부응하여 독일 연방 환경부는 제약 산업의 에너지 절약 장비 홍보 정책을 발표하고 에너지 효율 클래스 A 표준을 충족하는 동결건조 장비에 대한 조달 보조금을 제공했습니다. 유럽 시장을 위해 개발된 LYOMAC의 인버터 에너지 절약형 의료용 동결건조기는 핵심 부품 최적화 및 지능형 인버터 제어 기술을 통해 독일의 에너지 효율 클래스 A 표준을 성공적으로 충족했습니다. 현재 독일, 프랑스 등 유럽 여러 국가의 제약회사로부터 대량 조달 주문을 받아왔다.
중국의과학원 의생물연구소가 독자적으로 개발한 엔테로바이러스 71 불활화백신이 PIC/S GMP 인증을 통과해 동남아 시장에 정식 출시됐다. 이 백신의 상업 생산 단계에서 LYOMAC은 동결건조 공정 최적화 및 장비 매개변수 보정을 포함하여 파일럿 규모부터 대량 생산까지 전체 공정 기술 지원을 제공했습니다. 지원되는 온도, 압력 및 진공 교정 장비는 백신 동결건조 공정 중 매개변수 안정성을 보장합니다.
리오막은 최근 이탈리아의 유명한 제약 장비 기업인 Nicomac과 전략적 협력을 발표했습니다. 양 당사자는 기술적 이점을 통합하여 유럽 시장에 적합한 지능형 동결건조 생산 라인을 공동 개발할 예정입니다. 이번 협력은 동결건조 장비와 고형 제제 생산라인 간의 연계 제어 기술을 돌파하는 데 중점을 둘 예정이다. 첫 번째 공동 개발 제품은 2026년 1분기에 출시될 예정이며, 이를 통해 유럽 고급 의료 장비 시장에서 LYOMAC의 경쟁력이 더욱 강화될 것으로 예상됩니다.
